Ziel der Entwicklung
Mit Hilfe eines derartigen Systems könnte die Erhaltung und Lagerung von Vollblut und weiteren Bestandteilen über einen längeren Zeitraum als bisher erfolgen. Außerdem kann auf Waschschritte nach der Lagerung verzichtet werden, wodurch eine schnellere Verfügbarkeit der Konserven, auch mit höherer Vitalitätsrate der Bestandteile als bei konventioneller Lagerung gegeben ist.
Unter Vitrifikation versteht man das extrem schnelle Abkühlen beispielsweise einer kleinvolumigen Flüssigkeit, ohne Auftreten einer Kristallisation, unter Ausbildung eines amorphen (glasartigen) Zustands. Üblicherweise sind für biologische Materialien Kryoprotektiva erforderlich. Bei der Umsetzung der Projektidee war auf diese zu verzichten.
Durch die Komponenten des zu entwickelnden Systems wird eine Feinverteilung des Bluts in kleinste Tröpfchen durch Anwendung von Hochspannung erzeugt. Dies geschieht ohne Funktionsverlust der Blutbestandteile und mit einer geeigneten Größenverteilung für die Vitrifikation. Das wird erreicht, durch die derarte unmittelbare Anwendung der Kälte (bis mindestens -170 Grad Celsius) auf die Tröpfchen, dass der Prozess der Vitrifikation durchführbar wird (Umgehung des Leidenfrost`schen Phänomens), wobei kein Verklumpen der Tröpfchen auftritt. Dabei ist das Verfahren mit guter Zugänglichkeit zwecks tiefkalter Temperaturen und rascher Weiterprozessierung möglich. Dies wiederum ermöglicht das Sammeln und Verpacken der vitrifizierten Tröpfchen unter sterilen Bedingungen in sterilen Behältnissen. So ist das Lagern dieser Behältnisse ohne Energieeintrag beim Transfer bei -85 bzw. -180 Grad Celsius möglich.
Vorteile und Lösungen
Die Gewinnung, Lagerung und Bereitstellung von Blutkonserven für Infusionen (Vollblut und Blutbestandteile) wird von darauf spezialisierten Einrichtungen wie dem DRK vorgenommen. Die Art der Konserve bestimmt die Lagerbedingungen. Vollblut wird zwar noch häufig gewonnen, aber nur noch selten komplett transfundiert. Vielmehr dient es als Ausgangsmaterial zur Gewinnung der einzelnen Blutbestandteile, die im Klinikalltag häufig benötigt werden. Will man aber dieses Vollblut als Konserve lagern, so ist dies nur möglich, wenn es mit Gerinnungshemmern, Konservierungsmitteln und einer Nährlösung versetzt und bei 4 Grad Celsius aufbewahrt wird. Die Lagerdauer beträgt auch dann nur zirka 35 Tage. Vor jeglicher Verwendung müssen in der Regel die Zuschlagsstoffe entfernt werden. Durch die erforderlichen Waschschritte geht aber auch ein Teil von vitalen Blutbestandteilen verloren.
Für Vollblut gibt es keine kryogene Lagerung. Für einige Blutbestandteile und Blutplasma hingegen gibt es die Option der Kryokonservierung, wenngleich auch die Lagerbedingungen und Lagerzeiten sehr unterschiedlich sind.
Letztlich ist die Lagerbarkeit von Blut und dessen Bestandteilen unbefriedigend. Der Bedarf ist im Laufe eines Jahres diskontinuierlich in Zeit und Menge, sowie stark ortsabhängig. Diese Aussage bezieht sich nicht nur auf Deutschland, sondern eine örtliche Diskontinuität ist vor allem in Krisen- oder Katastrophenregionen vorhanden.
Mit dem entwickelten Verfahren eröffnet sich die Möglichkeit, eine kryogene Blutbank aufzubauen und damit die Verfügbarkeit von Blutkonserven ganzjährig auf einem stabilen Niveau zu halten. Darüber hinaus lassen sich die Komponenten des Systems auch für weitere Anwendungen nutzen, so dass die potenziellen Hersteller, inbesondere für die Vitrifikationseinheit, ihr Produktportfolio erweitern können.
Zielgruppe und Zielmarkt
Die im Vorhaben erzielten Ergebnisse sind als Ganzes als prototypisches System zu Vorhabensende nur eingeschränkt vermarktungsfähig. Einzelne Komponenten sind weiterentwicklungsfähig und auch unabhängig von der ursprünglichen Einsatzbestimmung verwendbar. Die Zielgruppen für die wirtschaftliche Verwertung der FuE-Ergebnisse und damit der Anwendungsbereiche ergeben sich aus zwei Aspekten. Zum einen sind es die potenziellen finalen Anwender des Verfahrens wie DRK-Blutspendedienste, Haema AG, weitere unabhängige Spendendienste, Krankenhäuser und Einrichtungen zur Lagerung von Eigenblutspenden im zivilen Sektor, sowie entsprechende Einrichtungen im militärischen Bereich. Zum anderen sind es Anlagen- und Gerätehersteller, die beispielsweise Einfriergeräte und kryogene Lagersysteme anbieten.
Mit den genannten und weiteren Firmen ist sowohl eine Kooperation zur Weiterentwicklung einzelner Komponenten und zur Qualifizierung des Verfahrens als auch ein Technologietransfer vorgesehen. Die Ableitung von Kooperationsprojekten und damit einhergehender Akquise von Partnern zum Technologietransfer erfolgt zeitnah.
Die Kombination der Komponenten und deren Zusammenwirken in der entwickelten Vorrichtung, sowie das damit erst mögliche Verfahren (Kryoprotektiva freie Vitrifikation von Blut und/oder dessen Bestandteilen) sind nach wie vor völlig neu. Konkurrenzverfahren zur Vorbereitung der Lagerfähigkeit von Blut und dessen Bestandteilen verwenden immer ein Kryoprotektivum, welches nach dem Auftauen durch zusätzliche Waschschritte, stets begleitet mit Produktverlust, entfernt werden muss.
Ein weiteres mögliches Anwendungs- und Verwertungsfeld ergibt sich aus den Entwicklungen von Gewebekulturen in sphäroidischer Form für Untersuchungszwecke mit Blick auf Volkskrankheiten wie Diabetes und für Chemikalientests im Rahmen der REACH-Verordnung.