Ziel der Entwicklung
Die In vitro Sichtbarkeit von medizinischen Vorrichtungen für therapeutische und diagnostische Zwecke ist von hoher klinischer Relevanz. So ist die richtige Lage aller zur Therapie oder diagnostischen Überwachung eingeführten Kanülen, Nadeln, Sonden, Katheter und weiteren Grundvoraussetzung für eine optimale Funktion und Prävention vor möglichen Schäden. Die am häufigsten eingesetzten Methoden der bildlichen Darstellung sind der Ultraschall, auch Sonografie oder Echografie genannt, und die Röntgendurchleuchtung. Unter Sichtkontrolle mittels Ultraschall können beispielsweise Eingriffe mit Metallkanülen und anderen medizinischen Geräten besonders zielgenau und sicher erfolgen. Untersuchungen haben gezeigt, dass Komplikationen, wie falsch gesetzte Kanülen, Verletzungen von Blutgefäßen, Blutergüsse oder Blutansammlungen, unter Ultraschallkontrolle deutlich seltener vorkommen als beim traditionellen Vorgehen. Aktuell gebräuchliche Vorrichtungen erscheinen aber mit unzureichender Qualität im Ultraschallbild und sind nur in wenigen Millimeter Tiefe unter der Hautoberfläche sicher visualisierbar. Je mehr sich die Ausrichtung des Instruments der Schallausbreitungsrichtung nähert, desto schlechter ist die Darstellung. Die Positionsbestimmung einer in das Gefäßsystem eines Patienten vorgeschobenen Vorrichtung findet deshalb nach dem Stand der Technik vorzugsweise mit Hilfe der Röntgendurchleuchtung statt. Vor diesem Hintergrund war das Projekt darauf ausgerichtet, lokale Markierungen auf medizinischen Einrichtungen bereitzustellen, die die Bilddarstellung im Körper eines Patienten verbessern. Um verschiedene Funktionalitäten zu gewährleisten, sollten die Markierungen mit hoher Variabilität herzustellen sein und die Gebrauchseigenschaften des Instruments nur unwesentlich beeinflussen. Die Instrumente werden nur an den Stellen mit sichtbaren Markierungen versehen, die für die Detektierbarkeit und eventuelle nachträgliche Manipulation von Interesse sind. Von Belang sind auch Muster, die ein Verlagern, Verdrehen, Knicken, Schrumpfen oder Ausdehnen der Einrichtung erkennen lassen. Insbesondere soll durch die Erhaltung der Transparenz von Kathetern die optische Beurteilung des Innenlumens möglich sein und Rückschlüsse auf Inhalt und einen eventuell notwendigen Katheterwechsel erlauben. Das Verfahren soll sowohl die Visualisierung im Ultraschallbild durch Einsatz von Schallreflektoren ermöglichen als auch bei Verwendung röntgendichter Substanzen radiologische Bildgebung gestatten. Durch die mit bildgebender Diagnostik sichtbaren Markierungen können medizinische Maßnahmen, wie Punktionen, Biopsien, Abszess-Drainage, Chemotherapie-Einführungen, Regionalanästhesie und vieles weiteres in großem Maße erleichtert werden.
Vorteile und Lösungen
Zur Herstellung der Markierungen werden Beschichtungssysteme genutzt, welche durch Laserstrahlen thermisch getrocknet und vernetzt werden können. Additive funktionalisierte Beschichtungskomposites werden mittels Drucktechnik oder durch konventionelle Sprühverfahren und Tauchverfahren aufgetragen. Durch Laserbehandlung wird die Aushärtung und Vernetzung an ortsselektiven Bereichen soweit beschleunigt, dass beim anschließenden Spülen die Beschichtung unbestrahlter Flächen entfernt werden kann. Die laserbehandelten Bereiche bilden die Markierung und werden durch konventionelle oder Laservernetzung vollständig ausgehärtet. Für die Funktion der Ultraschallsichtbarkeit werden in das Markierungskomposit Mikrohohlkörper eingelagert. Insbesondere Glas- und keramische Hohlkugeln sowie expandierbare polymere Mikrosphären sind geeignet. Die Röntgensichtbarkeit der Marker wird durch eingebettete Pigmente aus radioopaken Metallen beziehungsweise Metallverbindungen realisiert. Die Markierungen ermöglichen mit beiden Diagnoseverfahren eine hochwertige Bilddarstellung mit perfekten Kontrasten und hoher Detailtreue. Sie zeichnen sich durch eine hohe Wisch- und Kratzfestigkeit aus und sind bei nachträglichen Sterilisationsprozessen stabil. Das Verfahren beruht auf einfachen Prozessen und kann wirtschaftlich umgesetzt werden. Das entwickelte Verfahren ist somit insbesondere für die Markierung von Kathetern geeignet, wo bisher nur wenige technischen Lösungen zur Verbesserung der Detektierbarkeit zur Verfügung stehen. Die bevorzugte musterförmige Ausbildung der Markierungen ermöglicht eine einfache Unterscheidung von körpereigenen Strukturen und erlaubt das leichte Erkennen von Verlagerungen, Knicken oder Verdrehungen. Ferner bietet sich die Möglichkeit, durch Muster besonders interessante Bereiche zu skalieren und für nachträgliche Manipulation des Katheters hervorzuheben.
Zielgruppe und Zielmarkt
Das entwickelte Produkt soll in den Marktsegmenten der Medizintechnik zur Anwendung kommen. Durch das neue Verfahren können insbesondere die Funktionalitäten von Kathetern erweitert werden. Die Identifikation sowie die Handhabung bei Operationen werden erheblich erleichtert. Das Indikationsspektrum von Kathetern ist dabei sehr variabel und reicht von Anwendungen in Urologie, Innerer Medizin, Radiologie, Neurologie bis hin zur Schmerztherapie. Besonders häufig werden Blasenkatheter, Venenkatheter und Herzkatheter eingesetzt. Ein weiterer entscheidender Nutzen der neuartigen Einrichtungen wird dadurch erzielt, dass ein und dieselben aufgebrachten Markierungen sowohl eine ausgeprägt gute Visualisierung im Ultraschall, als auch im Röntgenbild ermöglicht. Das Verfahren soll insbesondere für mittelständische Unternehmen zur Entwicklung von medizinischen Produkten mit neuen Eigenschaftskombinationen führen und die Möglichkeit bieten, ihr Produktportfolio auszubauen.
